伦理审查常见问题与解答
伦理审查申请常见问题与解答
一、名词解释
1、GCP：药物临床试验质量管理规范。
2、主要研究者(PI)：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责人。研究者：必须经过资格审查（如按照国家相关规定须持有5年内GCP培训证书等），具有临床试验的专业特长、资格和能力。（注册项目中，PI必须在国家局备案；在科研项目中有时也按标书称为“项目负责人”）
3、项目负责人（Sub-I）：由主要研究者指定的负责项目具体实施的研究者。
4、注册临床试验：是由申办者（一般是制药企业）负责发起、申请、组织、监查和稽查，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局（NMPA）递交注册申请的项目。
5、临床研究（研究者发起研究）：包括国家各级政府成立基金（科技部、国自然等）支撑的科研项目（课题）、来自于企事业单位的横向科研合作开发项目（课题）和科室自筹科研项目（课题）等。通常也被简称为“科研项目”。
6、初始审查：为首次在伦理委员会递交的审查申请。
7、形式审查：为伦理委员会办公室对提交的申请文件进行初步审查，保证提交给委员审查的文件的完整性、准确性。如缺少文件或核心要素等内容，办公室会通知研究者及时补充或修改相关文件再次提交。
8、复审：为伦理委员会审查意见为“作必要修改后同意”修改后递交的审查申请，包括初审后复审、修正案审查后复审等。具体查看“送审文件清单”中相关规定。
9、跟踪审查：为在经过首次伦理审查后至研究结束（结题）中所涉及到复审（审查决定为“作必要修改后同意”）、修正案（方案或知情同意书等被批准文件的修改）、严重不良事件或非预期不良事件等安全性事件、方案违背、研究的提前终止、定期跟踪审查和研究结题等情况下的审查（相关内容可见批件描述）。
10、会议审查：申请文件需经会议讨论经参会委员投票后，经意见汇总决定审查意见。研究者需准备上会回答委员的相关问题。
11、快速审查：由2名主审委员审查后，无需等待会议召开，经意见汇总决定审查意见。
注：会审与快审方式的决定根据伦理委员会的SOP按照研究项目的情况做出决定。
12、SUSAR(可疑非预期严重不良反应，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR)：所有与试验药物或上市后药品肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应。在一份SAE报告中如有多个事件，如其中一个事件满足SUSAR标准，则该份报告被评价为SUSAR报告。
二、安全性信息递交伦理委员会时限要求
1、本院发生的严重不良事件：除研究方案或者其他文件(如研究者手册)中另有规定，研究者应当立即（24小时内）同时向申办者及伦理委员会上报书面报告。
2、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)：
(1) 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知(申办者首次获知当天为第0天)尽快报告研究者，但不超过7天，在随后的8天内报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告研究者，但不得超过15天。
(2) 研究者审阅申办者提供的个例SUSAR报告后，应尽快向伦理委员会报告，但不得超过3天。
(3) 申办者递交SUSAR汇总信息时，应提供汇总列表，至少每6个月集中报告一次。
三、免除伦理审查
满足以下一个或多个条件的“涉及人”的研究可申请免除审查：
1、在正常的教育、培训环境下开展的研究，例如：
1) 对常规和特殊教学方法的研究
2) 关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究， 或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。
2、采用教育测试（认知测试、诊断测试、能力测试、成就测试） 、问卷调查、访谈或观察进行的针对公共行为的研究，除非：
1) 研究获得的数据保留了可以直接或间接识别受试者身份的信息；
2) 研究信息的泄漏可能会让受试者承担民事或刑事责任的风险，或对受试者的经济状 况、就业能力或声誉造成损害。如果该研究涉及儿童， 研究程序仅限于观察公共行为， 研究者不参与被观察的活动；开展教育测试。
3、当"受试者"是政府官员或政府官员候选人；或政府法规一律要求在整个研究过程中 及研结束后对可识别的个人身份信息进行保秘。
4、收集或研究现有数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的研究，研究者记录此类 信息的方式不会使受试者的身份被直接识别或通过与其相关的识别物识别；收集或研究既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。
5、由部门或机构领导开展或批准的研究示范项目，旨在研究、评估或检查：
1) 公益或服务项目
2) 上述项目下获取收益或服务的程序
3) 上述项目或程序潜在的修改或变更
4) 上述项目下获取收益或服务的支付方法或支持水平的潜在变更
6、食品口味和质量评价以及消费者接受性研究
1) 研究用健康食品不含添加剂
2) 研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围
四、伦理审查的时间
伦理委员会于每个月第三周的周四例行召开审查会议一次，需要时可增加审查会议次数。
五、审查材料的提交方式
初审材料形式审查可将电子版材料发送至伦理委员会邮箱jytcmhec@163.com，也可提交纸质版进行现场审查。其余形式审查均提交纸质版现场审查。
六、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后3-5个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达会议审查决定。
如果审查类别属于年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
七、收费标准
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临床试验/临床验证（注册） |
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评审项目类别 |
审查类型 |
收费金额（元）（不含税） |
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药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验/临床验证 |
初始审查 |
4000 |
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重大修正案审查（会审） |
1000 |
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修正案审查（快审） |
500 |
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重大不依从/违背方案审查（会审） |
1000 |
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不依从/违背方案审查（快审） |
500 |
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初审后复审、SAE/SUSAR审查、定期跟踪审查、提前终止方案审查、研究结题审查（快审） |
免费 |
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临床研究（科研） |
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评审项目类别 |
审查类型 |
收费金额（元）（不含税） |
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企业资助项目 |
初始审查 |
4000 |
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重大修正案审查（会审） |
1000 |
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修正案审查（快审） |
500 |
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重大不依从/违背方案审查（会审） |
1000 |
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不依从/违背方案审查（快审） |
500 |
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初审后复审、SAE/SUSAR审查、定期跟踪审查、提前终止方案审查、研究结题审查（快审） |
免费 |
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非企业资助项目（研究者自行发起的项目/各类课题的申报预审） |
各项审查（会审/快审） |
免费 |
八、费用缴纳方式
银行汇款：
开户名：江阴市中医院
账号： 1103027409000031648
开户行：工商银行江阴市人民路支行
备注： 汇款时请附言方案编号或项目受理号， 若无方案编号请注明试验器械名称或试验药物名称。
发票开具：
汇款后一周联系财务科提供开票信息及接收邮箱。发票将在3个工作日内发送至邮箱。
联系电话：0510-86703006。联系人：殷明。
九、联系方式
医学伦理委员会办公室电话：0510-86703093，邮箱jytcmhec@163.com