江阴市中医院 疫情期间 CRA 远程监查实施方案

江阴市中医院

疫情期间 CRA 远程监查实施方案

为保障 CRA 监查工作的顺利开展，本中心经讨论决定疫情期间各项目可开展远程监查工作。原则上监查以 EDC 录入资料为主，如特殊情况需经机构审核批准，方可进行纸质的资料上传监查。

1、远程监查要求

(1)CRA可对录入的EDC资料进行监查，无需经机构审批。

(2)CRA对项目进度、研究者情况变化、药品信息、检验检查正常值、室间质评、校准证书等不涉及受试者信息的资料进行监查，无需机构审批。

(3)受试者相关信息必须隐去个人信息，经机构审核、审批后方可进行监查。

(4)非必要不进行原始数据溯源监查，可在疫情管控放开后进行。

2.远程监查流程

(1)需要远程监查的CRA可向机构办提出远程监查申请（可发邮件进行确认），明确监查范围，经机构同意后进行远程监查。

(2)按监查范围由CRC整理相关资料，并隐去受试者信息。

(3)资料无论是电子版（不可修改的PDF文件）还是纸质文件均需经机构质控老师审核，确保受试者个人信息、隐私信息不泄露。

(4)审核后资料由CRC递交给相应项目授权CRA进行监查。

(5)相关资料在疫情结束或项目关中心之前交还机构。

3.未尽事宜请及时与机构办联系。

江阴市中医院药物临床试验机构办公室

2022年12月01日